생명의학연구윤리심의위원회
IRB 심의안내
483번 게시글
예상하지 못한 문제 보고
작성일 : 2018-04-29     조회 : 2391

예상하지 못한 문제 보고

연구 수행 중에 아래와 같이 연구대상자 또는 타인의 위험과 관련된 예상하지 못한 문제나 새로운 연구 정보가 보고된 경우, 인지일로부터 업무일 기준 10일 이내에 [예상하지 못한 문제 보고서]를 신속히 제출하여야 합니다.
 
1) 예상하지 못한 문제
  ∙ 연구대상자 식별 가능한 민감 정보가 저장된 노트북을 분실, 연구대상자 배우자의 예상하지 못한 임신 등
  ∙ 연구대상자 불만 사항(complaint)을 연구자가 해결하지 못하였고, 연구대상자의 위험이 증가하거나 예상하지 못한 위험이 발생한 경우 등
2) 새로운 연구 정보
  ∙ 심각성과 빈도에 있어, 연구의 위험과 잠재적 이익에 변화를 나타내는 정보(분석결과 반응률이 예상보다 낮은 경우, 분석 결과 이상반응이 더 심하거나(severe) 잦은 경우, 다른 연구에서 치료군에 대한 치료 효과가 없는 것으로 밝혀진 경우, 식약처의 허가사항 이 변경되거나 허가가 취소된 경우)
 

<제출 서류>
1. 예상하지 못한 문제 보고서
2. 기타 관련 서류
* 제출방법 :  E-IRB 로그인 -> IRB 자료실 -> "E-IRB 시스템 연구자 메뉴얼" 참조

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