생명의학연구윤리심의위원회
IRB 심의안내
483번 게시글
예상하지 못한 문제 보고
작성일 : 2018-04-29     조회 : 1707

예상하지 못한 문제 보고

1) 연구 수행 중에 예상하지 못한 문제(연구대상자의 위험이나 연구에 관련된 다른 사람들에 관한 것으로 연구대상자 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 약품의 도난 등)이 발생하면 [예상하지 못한 문제 보고서]를 신속히 제출하여야 합니다.
2) 연구대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소의 제거가 필요하거나, 임상시험 및 임상적 성능시험이 치료나 진단에 영향을 주는 등 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야 하는 상황이 발생한 경우, 연구책임자는 신속히 보고하여야 합니다.
3) 연구대상자나 다른 사람들에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경이 발생한 경우, 연구책임자는 신속히 보고하여야 합니다.
4) 연구대상자나 다른 사람의 안전성이나 임상연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 보고된 경우, 연구책임자는 신속히 보고하여야 합니다.
 

<제출 서류>
1. 예상하지 못한 문제 보고서
2. 기타 관련 서류
* 제출방법 :  E-IRB 로그인 -> IRB 자료실 -> "E-IRB 시스템 연구자 메뉴얼" 참조

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