생명의학연구윤리심의위원회
IRB 심의안내
548번 게시글
연구계획 변동/위반 사항 보고
작성일 : 2018-04-29     조회 : 789

연구계획 변동/위반 사항 보고

 

연구가 승인된 계획서대로 수행되지 않았거나, 연구윤리와 관련 국내·외 법률과 지침을 지키지 않은 경우, 위원회의 요구에 부응하지 않은 경우 [연구계획 변동/위반 사례보고서]를 제출하여야 합니다.


1. 연구대상자의 안전 및 복지, 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있는 중대한  변동/위반 사항은 이를 인지한 날로부터 업무일 기준 10일 이내에 보고하여야 합니다

   예시)

      ㈎ 위원회의 심의와 승인 없이 연구를 시작한 경우
      ㈏ 주요한 변경 사항에 대하여 위원회에 보고하지 않은 경우
      ㈐ 연구대상자 안전 확인을 위한 data and safety monitoring을 이행하지 않은 경우
      ㈑ 연구에 대한 적절한 설명과 환자 동의 없이 연구를 진행한 경우
      ㈒ 취약한 연구대상자 보호 조치가 부적절한 경우
      ㈓ 위원회 승인되지 않은 방법으로 연구대상자를 모집한 경우
      ㈔ 동의서 전체 기록이 보관되지 않은 경우
      ㈕ 연구대상자를 위험에 처하게 하는 중대한 계획서 위반
      ㈖ 연구대상자의 개인정보, 연구기밀을 보호하지 못한 경우
      ㈗ 위조, 대필, 사기와 같은 의도적인 계획서 위반 (이는 우연, 부주의, 의도성 여부를 고려하여 결정될 수 있음)
      ㈘ 연구대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소의 제거를 위하여 IRB 사전 승인 이전에 연구계획서와 다르게 실시한 경우 등

 

2. 그 외 사소한 변동/위반 사항은 최소 년 1회 모아서 보고하여야 합니다.

 

<제출 서류>
1. 연구계획 변동/위반사례 보고서
2. 기타 관련 서류 

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