생명의학연구윤리심의위원회
IRB 심의안내
549번 게시글
이상반응 및 안전성 정보 보고(본원 SAE, 타기관 SUSAR 등)
작성일 : 2018-04-29     조회 : 1499

이상반응 및 안전성 정보 보고(본원 SAE, 타기관 SUSAR 등)

연구대상자의 안전을 위협하거나, 연구의 실시 여부에 영향을 미치거나, IRB의 의사 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 이를 신속하게 보고하여야 합니다. 단, 비중재 연구와 같이 연구대상자에게 부가되는 위험이 최소위험인 연구에서 발생한 경우는 보고를 제외합니다.

[본원 SAE]
1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
 : 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 7일 이내에 보고. 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 보고. 사망 례를 보고하는 경우에는 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 사망진단서 등의 추가적인 정보 제출
 2. 그 밖의 경우
 : 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고
 3.  보고한 중대한 이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 중대한 이상반응이 종결(해당 이상약물반응이 사라지거나 추적조사의 불가능하게 되는 경우)될 때까지 보고


<제출 서류>

1. 중대한 이상반응 보고서 - 본원
2. 증례보고서 또는 CIOMS Form 등 관련 참고자료
3. 사망진단서 또는 부검확인서(미제출시는 사유서 첨부)

[국내 타기관 및 해외기관의 중대한 이상반응 보고]
1. 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응/의료기기반응(SUSAR)에 대해서 주기적으로 모아서(최소 1년에 1회) 보고 
2. 동일한 의약품/의료기기를 사용하는 다른 연구계획서에서 발생한 타기관 및 해외기관 SUSAR에 대해서 주기적으로 모아서(최소 1년에 1회) 보고 
3. 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에서 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 보고 불필요
4. 종료보고 이후에 발생하는 국내 타기관 및 해외기관의 이상반응 및 안전성관련 정보에 대해서는 보고하지 않을 수 있음


<제출 서류>

1. 안전성 정보 보고서 – 타기관 및 해외
2. 증례보고서, CIOMS Form, 안전성 정보 관련 자료 등 관련 자료

첨부파일 첨부파일 없음
549번 게시글의 이전글, 다음글
이전글 연구계획 변동/위반 사항 보고
다음글 연구지속심의/연구진행 중간보고
Top이동