연구계획 변경
 

1. 승인 받은 연구계획서대로 수행하던 중 변경이 필요하다면, [연구계획변경 심의 의뢰서]를 제출하고 이에 대한 IRB의 승인을 받고 진행하여야 합니다.
2-1. 다음 사항을 제외한 계획서 변경 사항은 위원회에 의해 심의 후 승인될 때까지 시행되지 않아야 합니다.
2-2. 다음 사항에 따라 위원회 승인 전 연구의 변경을 실시한 경우에는 신속히(변경일로부터 30일 이내)에 위원회에 보고하여야 합니다.

  1) 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우
  2) 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정 절차 관련 사항의 변경
  3) 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같은 계획서의 사소한 변경
  4) 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 경우 임상적 성능시험이 치료나 진단에 영향을 주는 경우
 

<제출서류>
1. 연구계획변경 심의 의뢰서
2. 변경대비표(반드시 변경사유 포함)
3. 변경된 모든 제출 서류

* 제출방법 :  E-IRB 로그인 -> IRB 자료실 -> "E-IRB 시스템 연구자 메뉴얼" 참조