생명의학연구윤리심의위원회
IRB 심의안내
553번 게시글
신규과제 심의
작성일 : 2018-04-29     조회 : 1253

신규과제 심의


신규과제 심의신청 시에는 다음의 서류를 제출하여야 합니다. 관련 양식 및 예시는 [E-IRB 시스템의 자료실]을 참고하시기 바랍니다.

 

[필수제출 서류]
1. 연구계획서 심의 의뢰서 [전자서식]
2. 연구계획서 요약(반드시 국문 제출) [전자서식]
3. 연구계획서 [파일 업로드]
4. 증례기록서 : 설문지만 시행하는 경우 설문지로 대체 가능함. [파일 업로드]
5. 연구대상자 설명문 및 동의서[파일 업로드] 또는 연구대상자 동의 면제 사유서[전자서식]
6. 대상자에게 제공되는 서면정보 [파일 업로드]
7. 연구책임자 이력서 [전자서식]
8. 연구책임자 및 연구담당자 최근 3년 이내 연구윤리교육 이수증(의약품 임상시험 종사자의 경우 약사법에서 정한 교육이수증)
9. 연구비 예산 내역서[전자서식]
 
[추가제출서류]
1. 연구대상자 모집 문건 및 게시방법 : 1상 임상시험, 생동성임상시험 등 건강한 사람이 포함되는 연구인 경우 필수
2. 임상시험대상자 피해보상 규약 : 임상시험의 경우 필수
3. 피해보험증 사본
4. 식품의약품안전처 승인서 : 추후 제출 가능
5. 임상시험자자료집 : 1~3상 임상시험의 경우 필수
6. 의약품/의료기기 개요 또는 제품설명서, 제조(수입) 품목 허가증 사본: 연구에 의약품/의료기기를 사용하는 경우 필수

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