연구계획 변동/위반 사항 보고

연구가 승인된 계획서대로 수행되지 않았거나, 연구윤리와 관련 국내·외 법률과 지침을 지키지 않은 경우, 위원회의 요구에 부응하지 않은 경우 [연구계획 변동/위반 사례보고서]를 제출하여야 합니다.

1. 연구대상자의 안전 및 복지, 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있는 중대한  변동/위반 사항은 이를 인지한 날로부터 업무일 기준 10일 이내에 보고하여야 합니다.

   예시)

      · 위원회의 심의와 승인 없이 연구를 시작한 경우
      · 주요한 변경 사항에 대하여 위원회에 보고하지 않은 경우
      · 연구대상자 안전 확인을 위한 data and safety monitoring을 이행하지 않은 경우
      · 연구에 대한 적절한 설명과 환자 동의 없이 연구를 진행한 경우
      · 취약한 연구대상자 보호 조치가 부적절한 경우
      · 위원회 승인되지 않은 방법으로 연구대상자를 모집한 경우
      · 동의서 전체 기록이 보관되지 않은 경우
      · 연구대상자를 위험에 처하게 하는 중대한 계획서 위반
      · 연구대상자의 개인정보, 연구기밀을 보호하지 못한 경우 
      · 위조, 대필, 사기와 같은 의도적인 계획서 위반 (이는 우연, 부주의, 의도성 여부를 고려하여 결정될 수 있음)
      · 연구대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소의 제거를 위하여 IRB 사전 승인 이전에 연구계획서와 다르게 실시한 경우
      · 고위험 연구에서 IRB 승인 무효 기간 중 연구대상자 추가 등록

2. 그 외 사소한 변동/위반 사항은 최소 년 1회 모아서 보고하여야 합니다.

<제출 서류>
1. 연구계획 변동/위반사례 보고서
2. 기타 관련 서류 
* 제출방법 :  E-IRB 로그인 -> IRB 자료실 -> "E-IRB 시스템 연구자 메뉴얼" 참조