생명의학연구윤리심의위원회
연구자
  • 신규 연구계획서
  • 연구를 실시하기 전에 연구책임자는 임상연구 계획서, 동의서, 대상자 확보방법(광고 등) 및 설명서 등 그 밖에 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 IRB의 심의를 받고 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다.

  • 위원회 미승인(시정승인, 조건부승인, 재심의) 계획서
  • 신규계획서 초기 심의에서 미승인 된 계획서에 대하여 6개월 이내에 답변서 및 수정·보관된 서류를 제출하고 IRB의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다.

  • 연구계획서 변경
  • 승인 받은 연구계획서대로 수행하던 중 변경이 필요하다면, 이에 대한 IRB의 승인을 받고 진행하여야 합니다.

  • 연구 진행 중간보고
  • 심의결과 통지서에 기입된 정기보고주기(3개월, 6개월, 12개월)에 따라 연구진행 상황을 요약하여 연구 진행 중간보고를 하여야 합니다. 단, 12개월 중간보고는 연차지속심의를 제출하여야 합니다.

  • 연차지속심의
  • 연구계획서에 대한 IRB의 승인유효기간은 1년이므로, 연구를 1년 이상 지속하고자 하는 경우에는 심의결과 통지서에 기입된 승인유효기간 만료일로부터 1달 전까지 연차지속심사 의뢰서를 제출하여야 합니다.

  • 이상반응 및 안전성 정보 보고
  • 연구대상자의 안전을 위협하거나, 연구의 실시 여부에 영향을 미치거나, IRB의 의사 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 위원회에 이를 신속하게 보고하여야 합니다.
    • 본 기관의 중대한 이상반응 보고
    • 승인된 임상시험에서 발생한 본 기관의 중대한 이상반응(SAE)을 관련 증례기록서나 CIOMS Form 등을 첨부하여 아래에서 정한 기간 내에 신속하게 보고하여야 합니다.
      - 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 7일 이내에 보고하여야 하고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추적보고를 하여야 합니다.
      사망 례를 보고하는 경우에는 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 최종 의무 기록지 (terminal medical reports) 등의 추가적인 정보를 제출하여야 합니다.
      - 그 밖의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하여야 합니다.
      - 보고한 중대한 이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 중대한 이상반응이 종결(해당 이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 될 경우)될 때까지 보고하여야 합니다.
    • 국내 타기관 및 해외기관의 중대한 이상반응 보고
    • - 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응/의료기기반응(SUSAR)에 대해서 주기적으로 모아서(최소 1년에 1회) 보고하여야 합니다.
      - 동일한 의약품/의료기기를 사용하는 다른 연구계획서에서 발생한 타기관 및 해외기관 SUSAR에 대해서 주기적으로 모아서(최소 1년에 1회) 보고하여야 합니다.
      - 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에서 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 보고가 불필요합니다.
      - 종료보고 이후에 발생하는 국내 타기관 및 해외기관의 이상반응 및 안전성관련 정보에 대해서는 보고하지 않을 수 있습니다.

  • 계획서 변동/위반 심의
  • 연구 수행 중 연구계획의 변동, 위반 사례를 발견하면 위원회에 보고하여야 합니다. 발생한 계획서 변동, 위반 사항이 연구대상자의 안전 및 복지, 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 이를 인지한 날로부터 업무일 기준 10일 이내에 위원회에 보고하여야 합니다. 그 외 사소한 변동/위반 사항은 최소 년 1회 모아서 보고하여야 합니다.

  • 연구 종료 보고
  • 본 기관의 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 업무일 기준 20일이내에 연구종료 보고를 하여야 합니다.

  • 연구 결과 보고
  • 연구가 완료되면 1년 이내에 연구 결과보고서를 제출하여야 합니다. 단, 다기관 또는 다국가 공동연구의 경우는 예외가 인정될 수 있습니다.

  • 연구조기종료 보고
  • 연구를 더 이상 수행하지 않기로 결정한 경우, IRB승인은 되었지만 연구가 시작되지 않고 진행이 중단된 경우에 연구조기종료 보고서를 제출하여야 합니다.

  • 신속보고 사항
    • 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 경우
    • 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항
    • 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항
    • 연구대상자의 안전성이나 연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항
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