생명의학연구윤리심의위원회
IRB 자료실
493번 게시글
[식약처] 임상시험대상자 모집공고 관련 안내
작성일 : 2018-07-17     조회 : 1814
[식약처]임상시험대상자 모집공고 관련 안내(2018.6.28))
  1. 약사법 개정(시행 `18.10.25)에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험대상자 모집을 위한 공고시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 합니다.

  2. 이와 관련하여 모집공고문 작성을 위한 항목별 고려사항 및 표준안, 예상 질의·응담을 붙임과 같이 마련하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  붙임 : 임상시험모집공고문 작성 기준


[식약처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 안내(2019.2.13)
  1. 관련 : 임상제도과-3181호(2018.6.27), 4713호(2018.09.27.), 5160호(2018.10.23)
  2. 최근 정부에서 추진 중인 규제샌드박스를 통해 `임상시험 대상자 모집 시 온라인(앱 등)활용` 관련 규제 개선 안건이 신청되었습니다.
  3. 임상시험 대상자 모집 시에는 「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4(의약품 임상시험 관리기준)에 따른 임상시험 심사위원회 심의를 통과한 모집절차에 의하여 온라인(모바일 앱 포함)・오프라인을 활용한 임상시험 참여자 모집공고가 가능합니다.
   ※ 참고로, 2018.6.27, 9.27, 10.23일자 공문 등을 통해 법령개정 및 임상시험 모집공고 원칙을 안내한 바 있으며, 온라인 모집공고에도 적용됨
 4. 아울러, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호를 위하여 "임상시험 대상자 모집공고문 작성 기준" 및 "임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항"을 붙임과 같이 보완(온라인  모집공고 유의사항 추가)하여 알려드리니, 심사위원회 심의 및 대상자 모집 등 임상시험 수행 시 해당 내용을 준수하고 임상시험 대상자 등에게 올바른 정보가 전달될 수 있도록 적극적인 협조 부탁드립니다.

붙임: 임상시험 대상자 모집 공고문 유의사항 등.

[식약처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 안내(2021.5.26)

식약처(임상정책과)는 접수된 민원사항을 검토한 결과 다음과 같이 일부 임상시험대상자 온라인 모집 업체의 부적절한 모집사례를 공지하였기에 알려드립니다.

 < 온라인 모집 업체의 부적절한 보집 절차 진행 사례>
- 임상시험 추천자에게 수당 또는 상품권 지급
- 고수입 알바, 알바를 기재하여 시험대상자 유인
- 알바 모집 사이트(알바몬, 알바천국, 벼룩시장 등)를 통해 예비 시험대상자 확보
- 임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보없이 참여보상금액 등 위주로 정보 안내하여 참여 유도

붙임: 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항

[식약처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 안내(2021.6.17)

 <온라인 모집 업체의 부적절한 모집 공고 및 절차 진행 사례>
- 임상시험심사위원회에서 승힌한 임상시험 계획서, 모집공고의 "임상시험대상자 선정기준" 등에 따라 임상시험 대상자를 모집해야 하나,
  성별 구분없이 참여 가능한 것으로 계획된 임상시험의 온라인 모집 공고 시 임의로 남성만 임상시험에 참여 가능하도록 제한하여 공고하고 모집
첨부파일
493번 게시글의 이전글, 다음글
이전글 [식약처] 임상.생물학적동등성 시험 관련 유의사항
다음글 [식약처] 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집 (2015년 ~ 2019년 상반기)
Top이동