1. 의료기기법 [시행 2022.02.18] 2. 의료기기법 시행규칙 [시행 2022.02.18] 3. [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 4. 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 [시행 2016.10.17] 5. 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 [시행 2019.04.30]