1. 의료기기법 [시행 2022.07.21]
 
2. 의료기기법 시행규칙 [시행 2022.12.19]
 
3. [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준
 
4. 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 [시행 2016.10.17]
 
5. 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 [시행 2023.02.14]

6. 국제의약품규제조화위원회_임상시험+관리기준(ICH+GCP)_(민원인안내서) [시행 2020.07.22]
   →(의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인_민원인 안내서 [시행 2017.06.01.]의 내용 포함됨)