생명의학연구윤리심의위원회
공지사항
540번 게시글
연구대상자 동의 및 동의 철회 관련 안내
작성일 : 2018-09-27     조회 : 1050

연구대상자 동의 및 동의 철회 관련 안내

 

1. 최근 임상연구 수행 시 연구대상자에 대한 동의 절차 위반 및 불충분한 설명 등의 민원이 발생하고 있습니다.

 

2. 이에 다음 사항을 준수하여 임상연구가 실시될 수 있도록 주의하여 주시고, 연구진에게 교육하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

 

3. 또한, 2018년 9월 3일부터 2018년 9월 7일 사이에 취득한 연구대상자 동의 및 동의 철회 관련 사항을 점검해주시고, 이와 관련된 민원이 발생한 경우가 있다면, 서면으로 생명의학연구윤리심의위원회(IRB) 행정실에 보고하여 주시기 바랍니다.

 

<헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)>
충분한 설명에 의한 동의
26. 충분한 설명에 의한 동의를 할 수 있는 사람이 관련된 의학연구에서, 각 잠재적인 연구대상자에게 각 연구의 목적, 방법, 재원의 출처, 가능한 모든 이해상충, 연구자의 소속기관, 연구에서 예견되는 이익과 잠재적 위험, 연구에 수반되는 불편, 연구 종료 후 지원, 그리고 기타 연구에 관련된 측면들에 대해 충분하게 설명하여야 한다. 잠재적인 연구대상자에게 어떠한 불이익 없이 연구참여를 거절할 수 있는 권리와, 참여에 대한 동의를 언제든지 철회할 수 있는 권리가 있다는 것을 충분히 설명하여야 한다. 또한, 정보의 전달 방법뿐만 아니라 잠재적인 개별 연구대상자의 특정 정보 요구에도 특별한 주의를 기울여야 한다. 의사 또는 다른 적절한 자격을 갖춘 사람은 잠재적인 연구대상자가 정보를 이해한 것을 확인한 후에 잠재적인 연구대상자의 자발적인 충분한 설명에 의한 동의를 구해야 하며, 동의는 가급적이면 서면으로 받는다. 만약 동의를 서면으로 활 수없는 경우라면, 증인의 입회하에 그 사실을 문서로 작성해 두어야 한다. 모든 의학연구의 대상자에게는 연구의 일반적 성과와 결과에 대한 설명을 받을 선택권이 주어져야 한다.
31. 의사는 환자에게 진료의 어떤 측면이 연구와 관계되는 지 충분히 알려주어야 한다. 환자가 연구 참여를 거부하거나 참여를 철회하여도 환자-의사 관계에 부정적인 영향을 미쳐서는 안 된다.

 

<의약품 임상시험 관리기준(KGCP)>
7. 시험자

  아. 대상자의 동의
    10) 동의를 받는 과정에서 대상자나 대상자의 대리인에게 제공되는 정보, 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보에는 다음의 사항을 적어야 한다.
      파) 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실

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