[식약처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 안내(2019.2.13) | |
작성일 : 2019-02-20 조회 : 4482 | |
[식약처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 안내(2019.2.13)
1. 관련 : 임상제도과-3181호(2018.6.27), 4713호(2018.09.27.), 5160호(2018.10.23) 2. 최근 정부에서 추진 중인 규제샌드박스를 통해 `임상시험 대상자 모집 시 온라인(앱 등)활용` 관련 규제 개선 안건이 신청되었습니다. 3.
임상시험 대상자 모집 시에는 「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4(의약품 임상시험 관리기준)에 따른 임상시험
심사위원회 심의를 통과한 모집절차에 의하여 온라인(모바일 앱 포함)・오프라인을 활용한 임상시험 참여자 모집공고가 가능합니다. 4. 아울러, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호를 위하여 "임상시험 대상자 모집공고문 작성 기준" 및 "임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항"을 붙임과 같이 보완(온라인 모집공고 유의사항 추가)하여 알려드리니, 심사위원회 심의 및 대상자 모집 등 임상시험 수행 시 해당 내용을 준수하고 임상시험 대상자 등에게 올바른 정보가 전달될 수 있도록 적극적인 협조 부탁드립니다.
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