임상시험대상자 모집공고 관련 안내(식약처 임상제도과-3181(2018.6.28)

1. 약사법 개정(시행 `18.10.25)에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험대상자 모집을 위한 공고시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 합니다.

2. 이와 관련하여 모집공고문 작성을 위한 항목별 고려사항 및 표준안, 예상 질의·응담을 붙임과 같이 마련하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 임상시험모집공고문 작성 기준