임상시험 관련 약사법 개정사항을 아래와 같이 안내하오니 업무에 참고하기시 바랍니다.

1. 2018.12.11일자 「약사법」(법률 제15891호, 2018.12. 11)일부 개정에 따른 임상시험 관련 주요 개정사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 임상시험을 하려는 자의 임상시험 대상자 피해 배상·보상을 위한 보험 가입 의무화

* 「약사법」 제 34조 제3항 제5호(`18.12.11 시행, 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용)

○ 임상시험용의약품 등의 안전성 정보 평가 · 기록 · 보존·  보고 의무를 법률에 명확히 반영

* 「약사법」 제34조 제3항 제6호(`19.6.12. 시행, 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용)

○ 임상시험 대상자 동의 시 전자문서 활용 가능

* 「약사법」 제 34조의 2 제3항제2호(`19.6.12. 시행)

○ 임상시험 대상자의 대리인 우선순위 신설(법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순)

* 「약사법」 제34조의2제3항제3호(`19.6.12. 시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)

○ 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한 기간을 6개월로 강화

   (생물학적동등성시험 포함)

* 「약사법」 제 34조의2제3항제4호(`19.6.12. 시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)

○ 보험 가입 및 안전성 정보 평가 · 기록 · 보존 · 보고 미준수 등 임상시험 관련 약사법 위반 시 벌칙 신설 · 강화

* 「약사법」 제 95조제1항6호의2, 6호의4(`18.12.11.시행), 제94조제1항제3호, 제95호제1항제6호의3(`19.6.12. 시행)

2. 개정된 「약사법」 전문은 국가법령정보센터(www.law.go.kr)를 참고하시기 바랍니다. 

붙임: 약사법(신구조문대비표)_법률 제15891호, 2018.12. 11.