생명의학연구윤리심의위원회
공지사항
535번 게시글
[식약처] 임상시험관리기준 준수 협조 요청
작성일 : 2018-05-10     조회 : 705

1. 식약처 의약품 임상시험 대상자 동의 등의 관련 절차 준수 협조 요청(2015.3.19)

<주요사항>

최근 의약품 임상시험 수행 시에 시험대상자에 대한 동의 절차위반 및 불충분한 설명 등의 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다.
임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 것으로 헬싱키선언 등 윤리적 원칙에 따라야 하며, 과학과 사회의 이익보다 시험대상자의 권리·안전·복지를 우선 가치로 고려해야 합니다.
이에 다음 사항을 준수하여 임상시험이 실시될 수 있도록, 임상시험심사위원회, 소속 연구자, 종사자 및 회원사에게 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.


가. 임상시험책임자 등은 임상시험 참여 전에 시험대상자에게 충분히 설명하고 자발적인 참가 동의를 받아야 하여, 임상시험계획서를 준수하여 선정·제외기준 등에 적합한 시험대상자만 임상시험에 참여하도록 하여야 합니다.

 

2. 식약처 업무혐조요청(2018.5.8)

: 임상시험관리기준 준수

 

(공문) : 첨부파일 참조

첨부파일
535번 게시글의 이전글, 다음글
이전글 전남대병원 E-IRB 시스템 주요변경 사항
다음글 전남대병원 E-IRB 시스템(연구자) 기능 추가 사항
Top이동