생명의학연구윤리심의위원회
공지사항
514번 게시글
[식약처] 임상시험 종사자 의무교육 이수 법제화 안내
작성일 : 2016-06-02     조회 : 2021

1. 관련 법규
1) 약사법 제34조의 4 (임상시험 등 종사자에 대한 교육)_신설 2015년 1월 28일
2) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 38조의 2 (임상시험등 교육의 내용∙시간∙방법 등)_신설 2015년 09월 25일
3) 임상시험 및 생물학적 동등성 시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정_시행 2015년 12월 30일

 

2. 교육 대상자
1) 임상시험 실시기관의 임상시험 수행 책임자(PI)
2) 임상시험을 감독·확인·검토하는 모니터요원(CRA)
3) 임상시험 실시기관에서 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람: 시험자(Sub-I), 임상연구코디네이터(CRC), 관리약사(Pharmacist)
4) 임상시험에 참여하는 임상시험 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람: IRB위원, QA 담당자


3. 교육 이수
1) 임상시험등 종사자는 매년 해당 교육이수 시간의 범위에서 식약처장이 정하는 교육을 임상시험실시기관을 통하여 이수하여야 함
2) 임상시험등 해당 분야의 업무 경력이 없는 자가 임상시험 업무를 시작하기 전에는 종사자별 교육 시간 중 우선 교육을 반드시 이수하여야 함.
3) 2016년에는 의사, 치과의사, 약사, 간호사에 한하여 임상시험 업무 경력이 없더라도 우선교육 없이 임상시험에 참여할 수 있음.(단, 2016년 이내에 교육을 이수해야 함)
4) 교육 이수 순서: 신규자 교육 -> 심화교육 -> 보수교육
5) 국내 교육실시기관으로 지정된 기관(한국임상시험산업본부, 서울 아산병원, KAIRB 등)에서 종사자 별로 매년(2016년부터) 법정 의무교육을 이수하여야 함.

 

4. 임상시험등 종사자 별 교육과정 및 이수시간 : 별첨 참조

 

5. 문의처 : 임상시험센터 박수민 (062-220-5266)

첨부파일
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