생명의학연구윤리심의위원회
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496번 게시글
IRB 심의 신청시 임상연구윤리교육 수료증 사본 제출 의무화 안내
작성일 : 2011-11-24     조회 : 3884

 < 임상연구윤리교육 이수 제도 시행안내 >

 

가. 시행목적 : 약사법 시행규칙 별표3-2 의약품임상시험실시기준(KGCP), 보건복지부 기관생명윤리심의위원회 평가 기준, FERCAP 인증기준 등 국내외 임상연구관련 법률 및 지침, 기준에서 임상연구에 참여하는 연구자의 자격요건을 강화하고 있는 실정임을 감안하여 우리병원 임상연구자들이 임상연구 수행에 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖출 수 있도록 임상연구윤리교육 제도를 시행함.

 

나. 제출대상 : 연구책임자 및 공동연구자, 연구간호사(원내과제담당자) 등 연구에 참여하는 모든 연구 관련자

 

다. 제출시기 : 임상연구계획서에 대한 IRB 심의 의뢰 시 “교육 수료증 사본”제출 의무화

        ※ 2012년 1월 1일부터는 임상연구윤리교육 미 이수자는 IRB 심의대상이 되는 임상연구에 참여할 수 없음

 

라. 윤리교육 미이수자 대상 교육 : 다음 교육 중 하나 이수

  1) 질병관리본부 개설 “임상연구와 윤리” (임상연구윤리 + GCP) 교육 [온라인 교육] - 파일참조

  2) 기타 원내/외 연구윤리교육 [오프라인 교육]

      (병원주관 IRB 워크샵 및 연구자 교육, 국가임상시험사업단 주관 연구자교육, KAIRB 주관 연구자 교육 등에 준하는 교육)

 

마. 교육이수 유효기간 : 3년

 

바. 시행일 : 2012년 1월 1일

 

사. 문의처 : 3동 5층 IRB 사무국 (정송경: 5257, 박세희: 5231)

 

아. 첨부파일 1. 시행문

     첨부파일 2. 세부추진계획

     첨부파일 3. 질병관리본부 개설 “임상연구와 윤리” 교육 이수방법 안내


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