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493번 게시글
[식약처] 임상시험대상자 모집공고 관련 안내
작성일 : 2018-07-17     조회 : 1066
[식약처]임상시험대상자 모집공고 관련 안내(식약처 임상제도과-3181(2018.6.28))

1. 약사법 개정(시행 `18.10.25)에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험대상자 모집을 위한 공고시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 합니다.

2. 이와 관련하여 모집공고문 작성을 위한 항목별 고려사항 및 표준안, 예상 질의·응담을 붙임과 같이 마련하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 임상시험모집공고문 작성 기준


[식약처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 안내(2019.2.13)


1. 관련 : 임상제도과-3181호(2018.6.27), 4713호(2018.09.27.), 5160호(2018.10.23)

2. 최근 정부에서 추진 중인 규제샌드박스를 통해 `임상시험 대상자 모집 시 온라인(앱 등)활용` 관련 규제 개선 안건이 신청되었습니다.

3. 임상시험 대상자 모집 시에는 「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4(의약품 임상시험 관리기준)에 따른 임상시험 심사위원회 심의를 통과한 모집절차에 의하여 온라인(모바일 앱 포함)・오프라인을 활용한 임상시험 참여자 모집공고가 가능합니다.
   ※ 참고로, 2018.6.27, 9.27, 10.23일자 공문 등을 통해 법령개정 및 임상시험 모집공고 원칙을 안내한 바 있으며, 온라인 모집공고에도 적용됨

4. 아울러, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호를 위하여 "임상시험 대상자 모집공고문 작성 기준" 및 "임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항"을 붙임과 같이 보완(온라인  모집공고 유의사항 추가)하여 알려드리니, 심사위원회 심의 및 대상자 모집 등 임상시험 수행 시 해당 내용을 준수하고 임상시험 대상자 등에게 올바른 정보가 전달될 수 있도록 적극적인 협조 부탁드립니다.


붙임: 임상시험 대상자 모집 공고문 유의사항 등.
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